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这个重磅药,停止销售

2019/9/21     查看数:125    作者:

面对在雷尼替丁中发现ndma可疑杂质的情况,多国监管当局已相继作出反应。诺华主动宣布,停止雷尼替丁全球分销业务;在国家药监局官网以“雷尼替丁”为关键词查询,共有579条批准文号,这某种程度上表示,这些拥有批文的国内药企,也要谨慎起来了。
▍诺华主动停止,雷尼替丁全球分销
 
9月19日,据外国媒体fierce pharma 消息,fda已在某些企业zantac(雷尼替丁)等药物中发现了ndma可疑杂质,对此,全球的监管机构采取了不同的方法。
在fda和其他竞争对手都并未做出行动时,诺华决定在全球范围内停止其仿制版雷尼替丁的分销。
 
fda决定,在调查时,没有必要让药企召回他们通用的雷尼替丁,而加拿大和其他欧洲监管机构采取了更积极的方式,要求药企停止分销,与召回不同,这意味着其可以出售已经在商店中的药物库存。
新加坡当局在一份声明中表示,新加坡将立刻暂停8种相关药品的销售和供应。 
诺华公司周三表示,它正停止在全球范围内销售其通用版本的雷尼替丁,监管机构也调查了这些基于雷尼替丁的药物中已经监测到杂质n-亚硝基二甲胺(ndma)的事实。
 
诺华全球媒体关系负责人eric althoff在一封电子邮件中表示:“在进一步澄清之前,我们所有市场上关于山德士雷尼替丁的销售禁令将会持续保留,包括美国的胶囊制剂。”
 
同时,eric althoff 表示:我们正在进行内部调查以确定更多细节,如有疑虑,将根据需要与相关卫生当局一起实施适当的额外措施。
 
上周,fda提醒公众,已经在一些雷尼替丁药物中发现了ndma,并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险,到目前为止,fda声称,其对消费者的风险似乎很小。
 
▍继华海药业后,又有药企发现ndma
 
事情最早起源于2018年8月,浙江华海药业在其生产的通用缬沙坦降压药中发现了ndma,这使欧盟和fda等机构对其进行了深入研究。
 
ndma被环境保护局认为是一种可能的致癌物质,是一种曾经用于制造火箭燃料的有机化学物质,同时也是某些化学反应的非预期副产品。这一发现引起了很多制造商的广泛关注和产品召回。
 
由于华海药业是全球缬沙坦主要的生产制造商,这一事件也给药企本身带来较大的负面效应,同时使该药物价格一度飙升。
 
一年后,fda又宣布,在zantac和其他雷尼替丁药物中存在潜在的ndma致癌物质,此次却采用了比较宽容的态度。
 
fda表示,尽管ndma 可能会致癌,但从初步检测结果来看,药品内致癌物的水平并不比食物中的水平高,因此,fda并未要求患者停用zantac。
 
▍雷尼替丁,我国共579条批准文号
 
公开资料显示,雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖所在的allen &hanburys有限公司的开发,该公司为葛兰素史克的子公司,雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。
 
目前fda建议的参比制剂之一就有诺华山德士的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊,虽然不是原研制剂,但因为诺华山德士是国际化知名企业,产品在全球范围内销售,安全性和有效性都可以得到保证。
 
据了解,雷尼替丁,又名呋喃硝胺,为*组胺h2受体拮抗剂。作用比西咪替丁强5-8倍,具有产生药效快、维持时间长、毒性作用小的特点,临床上常用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、上消化道出血、术后溃疡、反流性食管炎等。
 
而我国消化性溃疡治疗市场上的h2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产品。
 
赛柏蓝在国家药监局官网查询发现,以“雷尼替丁”为关键词查询,共有579条批准文号,足以证明涉及企业之多。
 
对于这些企业而言,需要马上警惕起来了。

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